FDA、滅菌保証欠如で点眼薬310万本超をリコール

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米食品医薬品局(FDA)は、点眼薬311万1072本の自主回収を公表した。製造元のK.C. Pharmaceuticals社(ポモナ拠点)が、製造過程における「滅菌保証の欠如」を理由に回収するもので、製品に感染性微生物が含まれていないことを保証できないためである。現時点で特定の感染症の確認はされていないが、この回収は全国規模で行われている。

回収対象は「Artificial Tears」、「Advanced Relief」、「Redness Lubricant」などの点眼薬で、26の主要ブランドに及ぶ。Walgreens、CVS Health、Rite Aidなどの薬局チェーン、Kroger、H-E-B、Publix、Meijer、Harris Teeterなどのスーパーマーケット、Dollar General、Circle K、Cintas、およびLeader、Equalineなどの卸売ブランドで販売されていた。対象ロットの多くは2026年5月または10月までが使用期限である。具体的には、ロット番号がAC、AR、LT、SU、RG、RL、SY、ATで始まり、2026年の使用期限を持つ製品が該当する。

FDAの報告では、点眼薬ボトルから汚染が発見されたとは明確に述べられておらず、滅菌を保証する安全基準が満たされていなかったことのみが示されている。消費者への具体的な返金指示や製造元からの正式な代替品に関する情報は、現在のところ提供されていない。FDAは、対象製品の使用を直ちに中止するよう勧告している。これらの点眼薬を使用後に眼の痛み、充血、視力変化を経験した消費者は、速やかに眼科医または医療提供者に連絡するよう推奨している。主要小売店が対象ロットの返品または交換に応じると予想されるが、FDAは特定の返金プロセスをまだ提示していない。

Enforcement Report

出典: ktvu.com: Massive eye drop recall: FDA warns of sterility issues in 3 million bottles

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